Termíny pro zavedení SMS systému u výrobních organizací oprávněných podle Části 21

Dnem 10. prosince 2021 přijala Evropská komise nařízení 2022/201, kterým se mění nařízení (EU) č. 748/2012, pokud jde o systémy řízení a systémy hlášení událostí pro projekční a výrobní organizace.

Nejpodstatnějším bodem tohoto nařízení je změna článku 21.A.139 – Systém řízení výroby, který stanovuje povinnost výrobním organizacím zavést systém řízení výroby, který zahrnuje prvek řízení bezpečnosti (SMS) a prvek řízení kvality.

Termín pro zavedení tohoto požadavku z nařízení 2022/201 je stanoven následovně:

• Výrobní organizace, které jsou držitelem platného osvědčení o oprávnění, mohou využít ustanovení čl. 1 odst. 5 prováděcího nařízení č. 2022/1253 ze dne 19. července 2022  a implementovat požadavky nařízení 2022/201 do 7. března 2025.
  Pokud nebude po tomto datu výrobní organizace v souladu s nařízením 2022/201, osvědčení o oprávnění se zcela nebo zčásti zruší, omezí nebo pozastaví.

Oddělení výroby průběžně diskutuje a monitoruje zavádění nařízení 2022/201 během pravidelných auditů u schválených výrobních organizací. Přibližně 6 měsíců před vypršením lhůty pro zavedení požadavků tohoto nařízení provede u všech oprávněných výrobních organizací mimořádný dohled.