Termíny pro zavedení SMS systému u výrobních organizací oprávněných podle Části 21

22. 8. 2022

Dnem 10. prosince 2021 přijala Evropská komise nařízení 2022/201, kterým se mění nařízení (EU) č. 748/2012, pokud jde o systémy řízení a systémy hlášení událostí pro projekční a výrobní organizace.

Nejpodstatnějším bodem tohoto nařízení je změna článku 21.A.139 – Systém řízení výroby, který stanovuje povinnost výrobním organizacím zavést systém řízení výroby, který zahrnuje prvek řízení bezpečnosti (SMS) a prvek řízení kvality.

Termín pro zavedení tohoto požadavku z nařízení 2022/201 je stanoven následovně:

Výrobní organizace, které jsou držitelem platného osvědčení o oprávnění, mohou využít ustanovení čl. 1 odst. 5 prováděcího nařízení č. 2022/1253 ze dne 19. července 2022 a implementovat požadavky nařízení 2022/201 do 7. března 2025.
Pokud nebude po tomto datu výrobní organizace v souladu s nařízením 2022/201, osvědčení o oprávnění se zcela nebo zčásti zruší, omezí nebo pozastaví.

Oddělení výroby průběžně diskutuje a monitoruje zavádění nařízení 2022/201 během pravidelných auditů u schválených výrobních organizací. Přibližně 6 měsíců před vypršením lhůty pro zavedení požadavků tohoto nařízení provede u všech oprávněných výrobních organizací mimořádný dohled.

In case of any confusion or a problem, please leave us a message here

Site author: Technical Division

Leave a message:

Thank you for your interest in contacting us. We will send you the answer to the email address you provided us below. In case of questions not related to this page, please use the options in the section Contacts.

Your complaint will be dealt with by: Technical Division